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1 绪论1

2　工程设计与管理7

2.1　可行性研究9

2.2　市场要求10

2.3　管理要求10

2.4　投资限制10

2.5　时机掌握10

2.6　初步选址10

2.7　工艺限制11

2.8　总体工艺复审11

2.9　生产过程11

2.10　人流11

2.11　公用工程12

2.12　辅助空间12

2.13　物流12

2.14　车间布置13

2.15　成本预算13

2.16　工作计划13

2.17　项目测评13

2.17.1　工艺流程15

2.17.2　设备布置15

2.17.3　建筑细节和完工计划表15

2.17.4　地面15

2.17.5　墙体15

2.17.6　顶棚16

2.17.7　细节设计16

2.17.8　设备细节设计16

2.17.9　环境空气16

2.17.10　温度和湿度17

2.17.11　供水系统17

2.17.12　蒸汽18

2.17.13　压缩空气18

2.17.14 电力设施18

2.17.15　真空和特殊气体19

2.17.16　废水19

2.18　总的概念设计20

2.18.1　执行计划项目阶段20

2.18.2　责任和文件资料21

3　厂址选择27

3.1　经济评价29

3.2　有什么样的税收鼓励政策30

4　工艺流程33

5　制药生产公用工程51

5.1 注射用水59

5.2　供热、通风和空气调节62

5.3　除尘63

5.4　压缩空气65

参考文献66

6　药厂设计应考虑的因素67

6.1　设计规范与设计标准69

6.2　药品生产质量管理规范69

6.3　空气洁净标准70

6.3.1　英国标准5295:198973

6.3.2　美国联邦标准209E73

6.3.3　其他标准74

6.4　设计75

6.5　设备80

6.6　配料81

6.7　药物配料间设计83

6.8　洁净车间法规（用于定向气流装置）85

6.9　遵守当前药品生产质量管理规范（对定向气流装置）85

6.10　化合物的分类86

6.11　大批量配料原则86

6.12　药物配料操作的一般硬件考虑87

6.13　建筑材料91

6.13.1　地面91

6.13.2　墙体91

6.13.3　天花板92

6.14　详细资料92

参考文献93

7　洁净车间95

7.1 规划99

7.2　相对最合理成本的最小风险99

7.3　更衣室设计原理101

7.4　物料传输技术101

7.4.1　空气供应102

7.4.2　空气分布103

7.4.3　空气过滤105

7.5　细节设计和材料选择107

7.5.1　施工技术108

7.5.2　主要建筑材料108

7.5.3　次要因素112

7.6　操作程序118

7.6.1 洁净车间内的着装118

7.6.2　卫生问题119

7.7　验证120

7.7.1　设计资格120

7.7.2　安装资格122

7.7.3　操作资格123

参考文献124

8　片剂生产系统127

8.1　片重差异130

8.2　旋转式压片机130

8.3　大规模片剂生产过程的监控133

8.3.1　片重的控制133

8.3.2　片重的自动控制136

8.3.3　封闭式循环系统137

8.3.4　步进电动机的选择137

8.3.5　脉冲鉴别器138

8.3.6　剔除装置138

8.3.7 冲模充填调节器的改进139

8.3.8　设备型号139

8.3.9　压力检测器（CFM）139

8.3.10　识别指示器139

8.3.11　微型压力称重系统140

8.3.12　取样系统140

8.4　设备使用的压力检测器141

8.5　用途概要142

8.6　附录142

8.6.1　压力与片重的相关性142

8.6.2　片剂取样器145

9　片剂包衣系统147

9.1　片剂包衣机理153

9.2　雾化153

9.3　设备155

9.4　传统包衣锅156

9.5　侧孔式包衣锅简介157

9.5.1　进展157

9.5.2　可溶性薄膜包衣159

9.5.3　可供选择的薄膜包衣材料160

9.5.4　糖衣161

9.5.5　水溶性薄膜包衣162

9.5.6　喷雾系统的发展163

9.5.7　操作方法164

9.5.8　设备进展166

参考文献173

10　胶囊填充系统175

10.1　流程179

10.2　测试设备181

10.3　填充方法182

10.4　软胶囊193

10.4.1　软胶囊的历史193

10.4.2　生产工艺193

参考文献195

11　灭菌与消毒生产设备的设计197

11.1　空气压力200

11.2　灭菌法200

11.3　一般无菌区的设计200

11.3.1　灭菌程序201

11.3.2　送风环境202

11.3.3　设备203

11.3.4　人员203

11.3.5　服装203

11.3.6　更衣程序203

11.3.7　清洁程序204

11.3.8　监测204

11.3.9　衣服和鞋套色彩尺码对照205

11.4　清洗程序206

11.5　无菌产品容器206

11.5.1　塑料207

11.5.2　聚乙烯类（聚乙烯）210

11.6　密封——合成橡胶塞210

11.7　标签211

11.7.1　成品贴签方法213

11.7.2　标签形式213

11.8　药用包装容器的保护213

11.8.1　去除热原法215

11.8.2　防止微粒污染215

11.8.3　灭菌期间的污染防治216

11.8.4　防护——避免与橡胶塞的交互作用216

11.9　产品的输送216

11.10　规章制度、发布标准和行业规范217

参考文献218

12　特殊生产系统221

12.1　总体设计229

12.2　系统描述231

12.3　配置231

12.4 自动化输送232

12.5　标准化容器233

12.6　计算机辅助生产233

12.7　设备设计及标准化容器—产品IBC234

12.7.1　粉剂IBC235

12.7.2　片剂IBC236

12.8　IBC卸料站和受料站236

12.9　自动化传输系统238

12.10 自动引导车系统238

12.11 产品的IBC混合239

12.12　IBC洗涤机械240

13　灵活的生产系统和自动化243

13.1 商业环境的变化和商业挑战245

13.2　计算机一体化生产系统246

13.3 自上而下的计划246

13.4　接收-入库-发送248

13.5　过程处理249

13.6　包装-入库-发货250

13.7　总结252

13.8　计算机控制252

13.8.1　系统253

13.8.2　数据采集系统255

13.8.3　分布式控制系统255

13.8.4 中央计算机系统257

13.9　批量控制模块和术语258

13.9.1　过程模块259

13.9.2　过程260

13.9.3　过程阶段261

13.9.4　过程操作262

13.9.5　单元操作264

13.10　资源共享266

13.11　物理模块268

13.12　应用于SDMC的物理模块269

13.12.1　详细的物理模型——制粒269

13.12.2　详细的物理模型——批量配料270

13.13　设备定义注解271

13.14　批量控制定义272

13.14.1　基础控制272

13.14.2　程序控制和程序模块272

13.14.3　SDMC中的程序模块273

13.14.4　协调控制275

13.15　工艺——ISA S88标准工艺模块和普通工艺模块276

13.16　工艺内容277

13.17　SDMC中的工艺模块278

13.17.1　原始工艺278

13.17.2　普通工艺278

13.17.3　控制工艺282

13.18　结论287

参考文献288

14　包装系统289

15　验证295

15.1　验证进度表297

15.2　用户需求标准300

15.3　总体规划300

15.4　设计审查301

15.5　草案的完善302

15.6　SOP的完善302

15.7　分析支持303

15.8　校验303

15.9　培训303

15.10　厂房、设备历史文件303

15.11　实际验证303

15.12　验证范围305

15.13　计算机验证306

15.14　洁净验证307

15.15　术语汇编308

15.15.1　验收标准308

15.15.2　操作范围308

15.15.3　审核308

15.15.4　大宗药用材料308

15.15.5　大宗化学药品309

15.15.6　校准309

15.15.7　合格证明309

15.15.8　变更控制309

15.9　同步验证309

15.15.10　安装309

15.15.11 临界区310

15.15.12　临界工艺参数310

15.15.13　临界表面310

15.15.14　D值310

15.15.15　设计评审310

15.15.16　药物310

15.15.17　药品311

15.15.18　动态属性311

15.15.19　不合格限311

15.15.20　设施311

15.15.21　功能属性311

15.15.22　药品生产质量管理规范311

15.15.23　安装确认记录311

15.15.24 中间体（药物／化学物质）312

15.15.25　生存周期312

15.15.26　总体规划312

15.15.27　运行属性312

15.15.28　运行确认记录312

15.15.29　操作范围313

15.15.30　过度杀菌工艺313

15.15.31 工艺313

15.15.32　工艺设备313

15.15.33　工艺参数313

15.15.34　过程变量313

15.15.35　工艺验证314

15.15.36　工艺验证记录314

15.15.37　产品验证314

15.15.38　前验证314

15.15.39　方案314

15.15.40　质量保证314

15.15.41　质量属性314

15.15.42　质量控制315

15.15.43　回顾性验证315

15.15.44　再验证315

15.15.45　说明书315

15.15.46　标准操作规程315

15.15.47　控制状态315

15.15.48　静态属性315

15.15.49　无菌过滤316

15.15.50　公用工程／系统316

15.15.51　验证316

15.15.52　验证计划316

15.15.53　验证方案316

15.15.54　验证范围316

15.15.55　最坏条件317

15.16　风险研究与协同验证317

15.17　原始草图／设施设计318

15.18　原材料确认318

15.19　工艺描述321

15.20　房间和房间分类321

15.21　公用工程描述321

15.21.1　纯化水系统322

15.21.2　供热、通风和空气调节322

15.21.3　工厂蒸汽系统323

15.21.4　冷却水／乙二醇生产工艺323

15.21.5　氮气系统324

15.21.6　真空清洁系统324

15.21.7　低温冷却剂324

15.22　生产设备描述324

15.23　小结326

参考文献328

索引329