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第一章 兽药管理概论1

第一节 管理的基础知识1

一、管理的基本内涵1

二、管理理论的形成和发展3

三、现代管理的特点及研究方法4

第二节 我国兽药管理的产生和发展6

一、兽药的概念及其特性6

二、兽药管理的形成和发展7

三、兽药管理的性质和任务9

四、兽药行业与其他相关行业的关系10

第三节 我国兽药管理体制13

一、国家及地方兽药监督管理机构13

二、国家及地方兽药检验机构14

三、中国兽药典委员会14

四、兽药审评机构15

第四节 其他国家兽药管理体制15

一、美国兽药管理16

二、日本兽药管理17

三、英国兽药管理18

四、加拿大兽药管理18

五、丹麦兽药管理19

知识链接19

本章小结21

复习思考题22

第二章 兽药管理法规23

第一节 法律基础知识23

一、法律的一般知识23

二、法律的制定、实施和效力28

三、法律责任和法律制裁29

第二节 兽药管理条例30

一、《兽药管理条例》立法的宗旨和颁布的意义31

二、《条例》的修订31

三、《条例》的主要内容34

四、《条例》的法律责任35

知识链接38

本章小结40

复习思考题41

第三章 兽药质量监督管理42

第一节 兽药质量监督42

一、兽药质量监督管理的概念43

二、兽药质量监督管理的必要性和作用44

三、兽药质量监督管理的性质、特点45

四、兽药质量监督管理的分类和内容46

五、兽药质量监督检验46

第二节 兽药标准管理49

一、兽药标准的分类及内容49

二、兽药质量标准的制定与修订51

三、《中华人民共和国兽药典》53

四、《中华人民共和国兽药典兽药使用指南》54

第三节 新兽药管理54

一、新兽药研制管理55

二、新兽药的注册、生产与管理63

第四节 兽用生物制品管理67

一、生物制品的质量监督管理方式67

二、兽用生物制品生产企业的要求68

三、兽用生物制品的分装和包装68

四、兽用生物制品的储存、运输69

五、兽用生物制品生产用菌（毒、虫）种的管理69

六、兽用生物制品批签发管理制度69

第五节 进口兽药管理71

一、目前我国对进口兽药实施的质量监督管理71

二、实行进口兽药审查、注册（以及再注册）市场监督管理的法律依据72

三、对进口兽药审查、注册（以及再注册）管理的要求72

四、国内市场监督管理74

第六节 兽药相关管理76

一、兽药产品批准文号的管理76

二、兽药标签和说明书的管理79

三、兽药名称的管理83

四、兽药产品有效期的管理86

五、假、劣兽药的鉴别和相关处罚86

六、禁止使用的兽药产品89

七、兽药不良反应的报告制度89

八、兽用处方药和非处方药制度90

第七节 兽用特殊药品管理91

知识链接94

本章小结95

复习思考题96

第四章 兽药生产管理97

第一节 兽药生产管理97

一、兽药生产企业概述97

二、兽药生产企业的开办条件与开办程序98

第二节 兽药生产质量管理规范概述98

一、GMP概念98

二、GMP发展概况99

三、GMP的分类103

四、实施兽药GMP的指导思想与推行的目的与意义103

第三节《兽药生产质量管理规范》内容104

一、机构与人员104

二、厂房与设施107

三、设备110

四、物料111

五、卫生112

六、验证113

七、文件117

八、生产管理119

九、质量管理124

十、产品销售与收回127

十一、投诉与不良反应报告127

十二、自检128

第四节 兽药GMP的申报与认证128

一、兽药GMP认证主要程序128

二、申报与审查129

三、现场检查130

四、审批与管理130

五、兽药GMP现场验收评定标准131

六、如何实施兽药GMP认证工作132

知识链接136

本章小结138

复习思考题138

第五章 兽药经营管理139

第一节 兽药经营管理概述139

一、兽药经营管理的概念139

二、全国现有兽药经营企业概况140

第二节 兽药经营企业具备的条件及审批程序140

一、兽药经营企业应具备的条件140

二、申请及审批程序140

三、兽药经营许可证制度141

第三节 兽药经营质量管理规范（兽药GSP）141

一、兽药GSP主要内容141

二、兽药GSP技术要求解析142

三、GSP各项管理制度146

四、各种记录146

第四节 兽用生物制品经营管理147

一、经营免疫所需兽用生物制品的企业应具备的条件147

二、办理兽用生物制品兽药经营许可证应当提交的材料和审批程序147

三、兽用生物制品管理分类147

四、兽用生物制品经营单位应建立的管理制度148

第五节 兽药GSP检查验收评定标准148

知识链接149

本章小结150

复习思考题151

第六章 兽药使用管理152

第一节 我国兽药安全使用管理规定152

一、相关法律法规及标准规范152

二、认真执行兽药休药期管理规定153

三、认真贯彻处方药及非处方药管理制度154

四、兽药安全使用规定154

五、禁止使用假、劣兽药规定160

六、兽药有效期规定160

七、特殊药品管理规定161

八、不良反应报告制度162

第二节 饲养场（户）应建立的兽药使用制度162

一、执业兽医指导用药制度162

二、兽药采购、储存管理制度162

三、用药记录制度163

第三节 国家对动物及动物产品中兽药残留监控措施163

一、兽药使用监督163

二、动物及动物源性食品中残留物质监控计划163

知识链接164

本章小结166

复习思考题166

第七章 药物饲料添加剂的管理167

第一节 概述167

一、饲料添加剂167

二、药物饲料添加剂的分类169

第二节 药物饲料添加剂在养殖业中的地位和作用172

一、药物饲料添加剂促进了养殖业的发展172

二、药物饲料添加剂的不科学使用影响了养殖业可持续发展174

第三节 药物饲料添加剂的使用概况和发展趋势176

一、国内外药物饲料添加剂的使用概况176

二、药物饲料添加剂的发展趋势179

第四节 药物饲料添加剂的管理181

一、药物饲料添加剂管理的重要性181

二、药物饲料添加剂的管理法规概述182

三、药物饲料添加剂的生产经营和使用183

知识链接184

本章小结186

复习思考题187

附录一 兽药GMP检查验收项目（生物制品）188

附录二 兽药GMP检查验收项目（化药、中药等）202

附录三 兽药GSP检查验收项目218

附录四 兽药管理条例232

参考文献244