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第一章 医学研究伦理审查的历史沿革与依据1

一、涉及人的生物医学研究的历史教训2

案例1-1：二战中惨无人道的人体实验2

案例1-2：美国近现代违背伦理的医学研究4

二、重要国际伦理指南的制定与影响6

国际规范1：纽伦堡法典（Nuremberg Code）7

国际规范2：贝尔蒙报告（Belmont Report）8

国际规范3：赫尔辛基宣言（Declaration of Helsinki）9

国际规范4：CIOMS涉及人的生物医学研究国际伦理指南11

国际规范5：ICH-GCP优良临床试验指南13

三、我国伦理审查的要求及意义15

案例1-3：伦理审查缺失的食管癌研究15

案例1-4：伦理审查会阻碍科学发展吗16

第二章 研究的科学设计与实施19

一、研究依据19

案例2-1：研究的科学价值存疑19

案例2-2：研究的科学依据不足20

二、研究设计22

案例2-3：临床均势原则被破坏22

案例2-4：实施盲法措施不当23

案例2-5：不恰当的安慰剂对照24

案例2-6：样本量设计缺乏科学基础26

案例2-7：受试者来源不充足27

案例2-8：不恰当的临床研究评价指标设置27

案例2-9：叠加设计控制研究风险29

案例2-10：紧急揭盲控制研究风险30

三、研究实施34

案例2-11：研究条件与研究人员资质34

案例2-12：研究者承担项目应量力而行35

案例2-13：医疗器械临床试验研究者及研究团队资质的审议36

案例2-14：研究实施中的利益冲突38

第三章 研究的风险与受益41

一、研究的风险41

案例3-1：临床研究中容易混淆的“治疗风险”与“研究风险”41

案例3-2：筛选期未能入组产生的情感折磨、心理压力及身体风险42

案例3-3：大于最小风险的一项国际多中心药物临床试验43

案例3-4：一项新技术临床试验研究风险最小化的措施45

二、研究的受益47

案例3-5：腹腔镜辅助手术治疗低位直肠癌临床研究的预期受益47

案例3-6：“免费用药”和“获赠礼品”混淆受益48

三、风险与受益的合理性49

案例3-7：一项受试者不能直接受益的血糖试纸性能评估临床试验49

案例3-8：腹腔镜辅助手术治疗低位直肠癌临床研究的风险与受益50

第四章 受试者的招募55

一、招募对象的选择55

案例4-1：受试者的“自愿”受到质疑55

案例4-2：尊重民族的风俗习惯和宗教信仰56

案例4-3：针对中国受试者的大剂量组临床试验56

案例4-4：贫困学生受试者57

二、招募方式59

案例4-5：患者隐私被泄密59

案例4-6：受试者的集体招募60

案例4-7：选择最优效的招募方式61

三、招募材料63

案例4-8：存在夸大受益的临床研究招募受试者广告63

案例4-9：存在误导的临床研究招募受试者广告65

四、报酬与补偿67

案例4-10：报酬与补偿不合理67

案例4-11：可能落空的补偿计划68

第五章 知情同意71

一、知情同意的告知信息71

案例5-1：告知信息只讲受益不讲风险71

案例5-2：告知时忽视受试者权利73

案例5-3：告知内容有太多医疗专业术语75

案例5-4：用形象的比喻帮助受试者理解76

案例5-5：揭盲或退出试验后的持续告知77

二、知情同意的过程80

案例5-6：实施知情同意的医生不具备资质80

案例5-7：不适用保护性医疗时的知情同意82

案例5-8：胁迫受试者承诺全程参与临床试验83

案例5-9：广告用语的诱导性表述84

案例5-10：改研究方案却不改知情同意书85

三、知情同意书的签署88

案例5-11：签字用几秒，诉讼用几年88

案例5-12：文盲在知情同意书上的无效签署90

案例5-13：知情同意书的要素缺失91

案例5-14：让受试者放弃应有的权利92

案例5-15：研究条件改变后重获知情同意93

四、免除知情同意95

案例5-16：利用以往临床诊疗的信息与数据的研究申请豁免知情同意95

案例5-17：利用临床诊疗的离体生物样本的研究申请免除知情同意97

第六章 受试者的医疗和保护105

一、医疗保障105

案例6-1：方案中缺少对相关损害的救治预案105

案例6-2：退出研究不等于放任不管107

案例6-3：研究结束后对受试者的安排107

案例6-4：在临床研究过程中的心理与健康咨询问题109

二、研究相关损害的补偿/赔偿和医疗111

案例6-5：强化申办者在临床试验损害赔偿上的责任111

案例6-6：对与研究相关的损害主动担责114

案例6-7：对受试者的专项保险赔偿问题116

案例6-8：试验死亡伤害原因认定与赔偿落实困难117

第七章 隐私和保密121

案例7-1：研究者应主动告知受试者隐私保密问题121

案例7-2：研究者应注意暴露受试者隐私的告知环境123

案例7-3：力避临床试验中检测结果及信息的暴露124

案例7-4：保密问题泄露对受试者的伤害125

案例7-5：医生研究者能否将受试者个人信息交给第三方126

案例7-6：临床观察及调查性研究的风险126

案例7-7：研究环境的隐私暴露127

案例7-8：遗传样本的采集不可侵犯受试者的私人空间128

案例7-9：“第一例”信息公布时应注意隐私保护129

第八章 弱势群体的特殊保护133

一、选择弱势群体作为受试者的理由133

案例8-1：针对婴幼儿的扩大药物适应证研究133

案例8-2：“黄金大米”试验中的儿童受试者135

案例8-3：劳改犯人的“自愿”受到质疑136

二、对弱势群体特殊的保护措施138

案例8-4：弱视治疗仪临床试验的儿童知情138

案例8-5：老年受试者参与临床试验其认知能力的评估不可忽略139

案例8-6：感染艾滋病病毒的儿童参与药物临床试验140

案例8-7：肝炎研究中的智力低下儿童141

三、儿童作为弱势群体143

案例8-8：儿童的知情同意书143

案例8-9：降低铅水平与儿童健康的研究145

案例8-10：早产儿使用表面活性剂的随机试验146

案例8-11：婴幼儿肺炎疫苗试验的争议147

四、精神障碍150

案例8-12：双相躁狂急性发作患者作为受试者的理由150

案例8-13：针对精神障碍患者研究的知情困惑151

第九章 利用人的健康信息和生物样本的研究154

一、知情同意的履行154

案例9-1：UK BioBank（英国）计划154

案例9-2：社区负责人能否代表受试者签字156

案例9-3：知情同意书不应作为研究者自我保护的利器157

案例9-4：受试者有拒绝知情的权利159

二、隐私与保密161

案例9-5：确保受试者的个人信息不向第三方泄漏161

案例9-6：保密承诺应切合实际162

案例9-7：受试者及家族的隐私保护163

案例9-8：人类遗传资源国际合作与利益共享164

第十章 跟踪审查、复审及其他168

一、修正案审查168

案例10-1：试验风险变化后的修正案审查168

二、严重不良事件审查171

案例10-2：肾移植手术前诱导药物非预期的严重不良事件171

案例10-3：受试者因使用研究药物死亡的严重不良事件172

三、违背方案审查176

案例10-4：违背方案要求而纳入不符合标准的受试者176

四、变相营销的“临床试验”178

案例10-5：启动大规模晚期胃癌Ⅳ期临床研究178

案例10-6：抗焦虑药变相营销179

案例10-7：以开展临床新诊疗技术之名的营销活动180

五、临床试验与临床治疗181

案例10-8：我国首例POEMS综合征合并膜增生性肾炎救治成功181

六、临床试验登记注册与结果的公开184

案例10-9：某项中国胃癌诊疗登记研究的注册与公开184

主要参考文献188

附件195

赫尔辛基宣言（2013）195

涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2007试行）202

药物临床试验质量管理规范（2003）208

药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010）223

体外诊断试剂临床研究技术指导原则（2014）233

医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法（2014）240

医疗器械临床试验质量管理规范（2016）246