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第一章 药事管理与法规概述1

第一节 药品及其特殊性1

一、药品的定义、分类1

二、药品的特殊性4

第二节 药事与药事管理5

一、药学事业的含义5

二、药事的范围5

三、药事管理5

第三节 药事法规概述7

一、药事管理立法的概念与特征7

二、药事法规的渊源8

三、我国药事法规建设的历史沿革8

四、药事法规的效力11

五、法律责任12

第四节 药事管理与法规的主要内容和研究方法13

一、药事管理与法规的主要内容13

二、药事管理与法规的研究方法14

第五节 药事管理与法规课程的教学要求和教学方法18

一、药事管理与法规课程的教学要求18

二、药事管理与法规课程的教学方法19

三、学习药事管理与法规课程的建议20

四、主要参考资料20

第六节 药事管理学的定义、性质及其研究内容21

一、药事管理学的定义、性质21

二、药事管理学的研究内容21

第二章 药事组织25

第一节 组织与药事组织25

一、组织25

二、药事组织27

第二节 我国药品监督管理组织28

一、我国药品监督管理体制的发展演变28

二、我国药品监督管理组织体系30

三、国家及省级药品监督管理部门的职能31

四、国家药品监督管理部门的主要直属事业机构34

五、药品监督管理的其他相关部门37

第三节 药品生产组织39

一、企业、企业责任和企业制度39

二、药品生产企业40

三、药品生产企业的组织结构40

四、药品生产组织机构的职责40

五、国外药品生产企业的组织结构和职责41

第四节 药学教育、科研和社团组织41

一、药学教育机构41

二、药学科研机构42

三、药学社团组织42

第五节 国外药事管理体制和组织机构44

一、美国的药品监督管理体制44

二、日本的药事管理体制45

三、世界卫生组织46

四、世界药学联合会47

五、其他重要的药学组织47

第三章 药品管理的法律法规51

第一节 中华人民共和国药品管理法51

一、《药品管理法》概述51

二、《药品管理法》的主要内容52

第二节 中华人民共和国药品管理法实施条例69

一、《中华人民共和国药品管理法实施条例》概述69

二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的主要内容70

第三节 国外药品管理的法律法规74

一、美国的药事法规74

二、日本的药事法规76

三、欧盟的药事法规78

第四章 药品监督管理83

第一节 国家药物政策83

一、国家药物政策的产生与发展83

二、国家药物政策的组成85

第二节 药品监督管理87

一、药品监督管理的性质与作用87

二、药品质量监督检验89

三、国家药品标准90

第三节 处方药与非处方药分类管理制度93

一、药品分类管理的概况93

二、处方药的管理95

三、非处方药的管理96

第四节 国家基本药物制度97

一、国家基本药物制度的概念97

二、制定国家基本药物目录的目的和意义98

三、国家基本药物目录的遴选99

四、国家基本药物制度的主要内容100

第五节 药品不良反应报告和监测管理制度102

一、药品不良反应的含义和分类103

二、药品不良反应报告和监测的目的和意义103

三、我国药品不良反应报告和监测管理104

第六节 药品召回制度107

一、药品召回及其分类、分级107

二、药品主动召回108

三、药品责令召回108

四、法律责任109

第五章 药品注册管理114

第一节 药物研发与药品注册管理114

一、药物研究与开发的特点115

二、我国药品注册管理概况118

三、国外药品注册管理概况119

第二节 药品注册的概念与分类122

一、药品注册的相关概念122

二、药品注册的分类122

第三节 药品的上市前研究124

一、药物的临床前研究125

二、药物的临床研究127

第四节 药品的申报和审批131

一、新药的申报和审批131

二、仿制药的申报和审批136

三、非处方药的申报与审批137

四、进口药品的注册管理137

五、药品补充申请的申报与审批及再注册139

第五节 药品注册管理的其他规定141

一、药品注册检验141

二、药品注册标准142

三、药品注册中的知识产权问题143

四、法律责任144

第六章 药品生产管理148

第一节 药品生产与药品生产企业148

一、药品生产148

二、药品生产企业149

第二节 药品生产监督管理150

一、开办药品生产企业的条件151

二、开办药品生产企业的申请与审批152

三、药品委托生产管理153

四、药品生产的监督检查155

第三节 质量管理概述156

一、质量、质量管理和药品质量156

二、质量管理的发展历程157

三、ISO9000族国际质量标准158

四、现代质量管理的八项原则159

第四节 药品生产质量管理规范161

一、药品GMP的产生与发展161

二、药品生产质量管理规范概述162

三、我国药品生产质量管理规范的主要内容163

四、国外药品生产质量管理规范介绍173

第五节 药品生产企业GMP认证174

一、GMP认证检查的依据、机构和检查人员175

二、GMP认证的申请和审批176

三、GMP认证的监督检查177

第七章 药品经营管理181

第一节 药品经营企业管理181

一、药品经营的概念及其特点181

二、药品经营许可管理182

三、药品批发和零售企业185

四、药品流通的监督管理185

第二节 药品经营质量管理187

一、药品经营质量管理规范概述187

二、药品批发企业质量管理187

三、药品零售企业质量管理196

四、GSP认证管理201

第三节 互联网药品交易管理203

一、互联网药品交易服务的概念与分类203

二、互联网药品交易服务的资质条件204

三、互联网药品交易服务的管理204

第八章 中药管理208

第一节 中药管理概述208

一、中药的概念、作用208

二、中药品种及其行业发展情况209

三、中药现代化发展概述210

第二节 中药材的管理212

一、中药材生产管理213

二、中药材进出口管理213

三、《中药材生产质量管理规范》的主要内容214

第三节 中药饮片与中成药管理217

一、中药饮片的生产与炮制管理217

二、中药饮片包装管理219

三、中成药管理规定219

第四节 中药品种保护221

一、中药品种保护的目的意义221

二、中药品种保护条例的适用范围及管理部门221

三、中药保护品种的范围和等级划分221

四、申请中药品种保护的程序222

五、中药保护品种的保护措施222

第五节 野生药材资源保护管理224

一、野生药材资源保护的适用范围和原则224

二、野生药材物种的分级、品种名录224

三、野生药材资源保护管理的规定225

第九章 药品信息管理229

第一节 药品说明书、标签的管理229

一、药品说明书、标签管理的规定229

二、药品标签的管理规定231

三、药品说明书的管理规定232

第二节 药品广告管理238

一、广告与药品广告238

二、《广告法》中对药品广告的规定239

三、药品广告的发布标准240

四、药品广告的审批和监督管理242

五、法律责任244

第三节 互联网药品信息服务管理246

一、互联网药品信息服务的概念和分类246

二、互联网药品信息服务的审批246

三、互联网药品信息服务的管理规定248

四、处罚规定248

第十章 特殊管理药品的管理252

第一节 特殊管理的药品概述252

一、特殊管理的药品及其“特殊”之处252

二、麻醉药品、精神药品与毒品253

三、我国麻醉药品和精神药品管理的立法概况254

四、麻醉药品、精神药品管制与国际禁毒斗争255

第二节 麻醉药品的管理258

一、麻醉药品的分类及品种范围258

二、麻醉药品实验研究259

三、麻醉药品种植和生产260

四、麻醉药品经营管理261

五、麻醉药品使用管理262

六、麻醉药品储存和运输管理264

七、麻醉药品的审批程序和监督管理265

八、法律责任266

第三节 精神药品的管理267

一、精神药品的分类及品种范围267

二、精神药品实验研究268

三、精神药品生产管理268

四、精神药品经营管理269

五、精神药品使用管理271

六、精神药品储存和运输管理273

七、精神药品的审批程序和监督管理274

八、法律责任274

第四节 医疗用毒性药品的管理276

一、医疗用毒性药品的概念、分类和品种范围276

二、毒性药品的生产管理277

三、毒性药品的经营管理277

四、毒性药品的使用管理277

五、法律责任278

第五节 放射性药品的管理278

一、放射性药品的概念、分类和品种范围278

二、放射性药品的包装和运输279

三、放射性药品的使用279

第六节 其他需要特殊管理的药品280

一、含特殊药品复方制剂的管理280

二、药品类易制毒化学品的管理281

第十一章 药品知识产权保护287

第一节 药品知识产权概述287

一、知识产权的概念和种类288

二、药品知识产权的概念及其特征289

三、我国药品知识产权保护制度290

第二节 药品专利保护291

一、专利的概念291

二、国内外药品专利保护概况291

三、药品专利的类型294

四、药品专利的申请与审批296

五、专利权的期限、终止和无效300

六、药品专利权的保护300

第三节 药品商标保护302

一、商标的概念与分类302

二、商标权304

三、药品商标保护的目的和意义304

四、注册商标的申请、保护和转让305

第四节 药品知识产权的其他保护方式307

一、与药品有关的著作权保护307

二、药品商业秘密保护309

三、药品未披露数据的保护310

四、原产地域保护制度312

第十二章 药学技术人员管理317

第一节 药学技术人员概述317

一、药学技术人员的含义和配备依据317

二、药学技术人员的分布319

第二节 药师及其管理320

一、药师的定义和类型320

二、药师的功能320

第三节 执业药师资格制度322

一、我国执业药师资格制度实施概况322

二、执业药师的概念与性质325

三、执业药师资格考试325

四、执业药师注册管理326

五、执业药师的职责327

六、执业药师的业务规范327

七、执业药师继续教育管理329

第四节 药学职业道德330

一、职业道德和药学职业道德330

二、药学职业道德规范的基本内容331

三、我国药师道德规范332

参考文献337

英汉词汇对照表338