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第一章 绪论1

第一节 生物药物的概述1

一、生物药物及其分类1

二、生物药物的特性2

三、生物药物分析与检验的特点3

四、生物药物的用途3

五、生物药物的制备4

第二节 生物药物的质量及其控制7

一、生物药物质量的重要性与特殊性7

二、生物药物的质量标准7

三、生物药物质量控制与管理9

第三节 生物药物的分析检验10

一、生物药物质量检验的程序与方法10

二、生物药物常用定量分析法12

三、生物制品的质量检定13

习题16

第二章 生物药物分析与检验常用的方法17

第一节 酶法17

一、酶活力测定法17

二、酶分析法19

第二节 电泳法19

一、分类20

二、基本原理20

三、影响因素21

四、电泳分析的检测方法及其应用22

第三节 理化法24

一、滴定分析法24

二、比色分析法25

三、紫外分光光度法29

四、高效液相色谱法31

第四节 生物检定法38

一、胰岛素生物检定法38

二、肝素生物检定法39

三、抗生素的微生物检定法41

四、生物制品的效力检定44

习题46

第三章 杂质与安全检查47

第一节 概述47

第二节 一般杂质及其检查方法49

一、氯化物检查法49

二、硫酸盐检查法50

三、铁盐检查法50

四、重金属检查法51

五、砷检查法54

第三节 特殊杂质及其检查方法57

一、特殊杂质检查方法的依据57

二、特殊杂质的检查方法58

第四节 生物安全性检查法60

一、热原检查法60

二、细菌内毒素检查法61

三、刺激性试验61

四、过敏试验64

五、降压物质检查法65

习题66

第四章 氨基酸、多肽和蛋白质类药物的分析与检验67

第一节 氨基酸类药品的检验67

一、氨基酸类药物的理化性质67

二、应用示例67

第二节 多肽类药品的检验70

第三节 蛋白质类药品的检验73

一、蛋白质类药物的理化性质73

二、应用示例74

习题77

第五章 酶类药物的分析与检验78

第一节 酶类药物分析与检验的方法78

一、酶活力测定法78

二、酶效价测定法81

第二节 应用示例81

一、胰蛋白酶分析81

二、胰淀粉酶分析83

三、胃蛋白酶分析84

四、溶菌酶分析86

五、凝血酶分析88

习题89

第六章 脂类药物的分析与检验90

第一节 脂类药物分析与检验的方法90

一、胆酸类药物分析90

二、固醇类药物分析92

三、磷脂类药物分析94

四、多烯脂酸类药物分析95

第二节 应用示例96

一、大豆磷脂含量测定96

二、胆红素含量测定97

三、多烯脂酸含量测定98

四、辅酶Q10含量测定98

习题99

第七章 核酸类药物的分析与检验100

第一节 核酸类药物概述100

第二节 核酸类药物分析与检验的方法101

一、核酸类药物的鉴别试验101

二、核酸类药物的杂质检查103

三、核酸类药物的含量测定方法104

四、核酸类药物（生物制品）的其他分析方法106

第三节 应用示例107

一、硫鸟嘌呤分析107

二、肌苷分析108

三、三磷酸腺苷二钠分析110

四、三氮唑核苷分析112

五、聚肌胞分析113

六、免疫核糖核酸分析114

习题115

第八章 糖类药物的分析与检验116

第一节 单糖、双糖类药物分析116

一、基本性质116

二、鉴别试验117

三、葡萄糖和乳糖的杂质检查117

四、含量测定118

第二节 多糖类药物的结构分析120

一、多糖中单糖的组成分析120

二、分子量测定121

三、糖苷键连接方式的测定122

四、糖苷键连接位置的测定123

第三节 多糖类药物的理化特性分析124

一、物理常数测定124

二、纯度分析124

三、含量测定125

第四节 应用示例125

一、硫酸软骨素分析125

二、香菇多糖分析129

三、绒促性素分析129

四、肝素分析130

五、肝素钠分析132

六、低分子肝素分析133

习题135

第九章 基因工程药物质量控制136

第一节 基因工程药物概述136

一、基因工程与制药136

二、主要的基因工程药物136

三、基因工程药物的特点139

第二节 基因工程药物的质量控制140

一、基因工程药物的质量要求140

二、重组DNA药物的质量控制要点140

第三节 基因工程药物的检验143

一、蛋白质含量测定143

二、蛋白质的纯度测定144

三、蛋白质的分子量测定145

四、蛋白质等电点的测定145

五、氨基酸组成分析146

六、部分氨基酸序列分析146

七、肽图分析147

八、质谱分析148

九、核磁共振技术149

十、双相电泳技术150

十一、蛋白质的二硫键分析150

习题150

第十章 生物药物的现代分析方法与检验技术151

第一节 生物药物现代色谱法及其应用151

一、毛细管气相色谱分析法152

二、手性药物的液相色谱分析法152

三、毛细管电泳分析法154

第二节 生物药物现代光谱法及其应用158

一、近红外分光光度法158

二、核磁共振光谱法158

第三节 生物色谱联用技术及其应用160

一、气相色谱-质谱联用技术160

二、液相色谱-质谱联用技术160

三、气相色谱-红外光谱联用技术161

四、液相色谱-核磁共振联用技术161

习题162

第十一章 实训项目163

实训一 甲醛滴定法测定氨基酸的含量163

实训二 粗蛋白的定量测定——微量凯氏定氮法164

实训三 过氧化氢酶活性测定——高锰酸钾滴定法169

实训四 卵磷脂的提取及鉴定170

实训五 三磷酸腺苷二钠片的含量测定172

实训六 葡萄糖的一般杂质检查174

参考文献180