图书介绍
医疗器械注册管理 医疗器械部分PDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载
- 国家食品药品监督管理局人事司，国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编写 著
- 出版社： 北京：中国医药科技出版社
- ISBN：7506761475
- 出版时间：2013
- 标注页数：254页
- 文件大小：54MB
- 文件页数：266页
- 主题词：医疗器械－注册－技术培训－教材；医疗器械－管理－技术培训－教材
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图书目录
第一章 医疗器械审批规范1
第一节 医疗器械注册法规及相关文件概述1
一、《医疗器械注册管理办法》及相关文件1
二、《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）及相关文件14
三、医疗器械临床试验规定22
四、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定24
第二节 医疗器械注册审批程序和操作规范27
一、境内第三类和境外医疗器械注册申请流程及注册审批操作规范27
二、境内第二类医疗器械注册审批程序30
三、境内第一类医疗器械注册审批程序36
第三节 医疗器械审批的其他工作程序39
一、医疗器械应急审批程序39
二、医疗器械复审程序40
三、医疗器械注册证书的补办、纠错、延期、暂缓检测、自行撤销和注销41
四、医疗器械分类界定程序47
第四节 医疗器械技术审查指导原则概述48
一、医疗器械技术审查指导原则的意义和目的48
二、医疗器械技术审查指导原则编写工作情况49
三、已发布的医疗器械技术审查指导原则49
第二章 医疗器械标准管理53
第一节 医疗器械标准概述53
一、基本概念53
二、标准制、修订程序54
三、标准管理体制和职责54
四、国际医疗器械标准化工作现状58
第二节 重要医疗器械标准62
一、YY/T 0287-2003（ISO 13485：2003）《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》简介62
二、YY/T 0316-2008（ISO 14971：2007）《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》简介67
三、YY/T 0466.1 -2009（ISO 15223-1：2007）《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》简介73
四、医疗器械生物学评价标准75
五、医疗卫生用品标准87
六、有源医疗器械安全系列标准98
七、医疗器械灭菌过程的确认和常规控制系列标准112
第三章 医疗器械临床试验管理124
第一节 医疗器械临床试验的管理124
一、医疗器械临床评价124
二、美国医疗器械临床试验管理127
三、欧盟医疗器械临床试验管理129
四、中国医疗器械临床试验管理130
第二节 医疗器械临床试验实施与质量管理137
一、临床试验机构与研究者137
二、申办者与临床监查员140
三、伦理委员会与伦理审查142
四、医疗器械临床试验方案设计要点和内容146
五、医疗器械临床试验结果的评价与总结148
第三节 医疗器械临床试验中的统计学问题151
一、研究对象的选择与预试验151
二、观察指标和试验设计153
三、医疗器械临床试验比较类型156
四、样本含量的计算157
五、医疗器械临床试验的统计分析161
第四章 医疗器械技术审评要求167
第一节 有源产品技术审评要求167
一、概述167
二、基本要求167
三、技术重点168
四、实例介绍168
第二节 无源医疗器械技术审评要求196
一、概述196
二、基本要求197
三、技术重点197
四、实例介绍198
第三节 体外诊断试剂技术审评要求233
一、概述233
二、基本要求236
三、技术重点244
四、实例介绍246