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第一章 绪论1

第一节 药物分析的性质和任务1

一、药物分析的性质1

二、药物分析的任务2

第二节 药物分析的基本内容与要求3

一、药物分析的基本内容3

二、药物分析的学习要求3

第三节 药品检验工作的依据和程序4

一、药品检验工作的依据4

二、药品检验工作的程序4

第四节 药品质量管理规范7

一、《药品非临床研究质量管理规范》7

二、《药品临床试验质量管理规范》7

三、《药品生产质量管理规范》7

四、《药品经营质量管理规范》8

第二章 药品质量标准10

第一节 药品质量标准概述10

一、制订药品质量标准的目的和意义10

二、制订药品质量标准的原则11

三、药品质量标准的主要内容11

第二节 《中国药典》简介12

一、《中国药典》的沿革12

二、《中国药典》的基本结构和主要内容13

实训一 《中国药典》的查阅19

第三章 药物分析基础知识21

第一节 药物的性状21

一、外观与臭味21

二、溶解度22

三、物理常数测定法23

第二节 药物的鉴别30

一、常用鉴别方法31

二、一般鉴别试验36

三、专属鉴别试验41

第三节 药物含量测定方法及计算42

一、容量分析法42

二、紫外-可见分光光度法44

三、色谱法46

第四节 药物分析方法验证51

一、验证目的51

二、验证项目51

三、验证指标52

实训二 容量仪器的洗涤使用及校正58

实训三 葡萄糖的比旋度测定62

实训四 盐酸利多卡因注射液及盐酸普鲁卡因注射液pH值测定64

实训五 药物的鉴别实验66

第四章 药物的杂质检查70

第一节 药物中杂质的来源及其种类70

一、药物中的杂质及其来源70

二、杂质的分类71

三、药物的纯度及化学试剂的纯度72

第二节 药物的杂质检查方法72

一、杂质限量72

二、杂质限量的计算72

三、杂质的检查方法73

第三节 一般杂质检查74

一、氯化物检查法74

二、硫酸盐检查法75

三、铁盐检查法76

四、重金属检查法77

五、砷盐检查法78

六、酸碱度检查法80

七、溶液颜色检查法81

八、溶液的澄清度检查法82

九、干燥失重测定法83

十、炽灼残渣检查法84

十一、易炭化物检查法85

十二、水分测定法85

十三、残留溶剂测定法86

第四节 特殊杂质检查89

一、利用药物与杂质在物理性质上的差异89

二、利用药物与杂质在化学性质上的差异89

三、利用药物与杂质光吸收性质的差异90

四、利用药物与杂质在色谱行为上的差异90

实训六 葡萄糖的杂质检查95

第五章 芳酸类药物的分析98

第一节 水杨酸类药物的分析98

一、结构与性质99

二、鉴别试验99

三、杂质检查101

四、含量测定103

第二节 苯甲酸类药物的分析104

一、结构与性质104

二、鉴别试验105

三、杂质检查107

四、含量测定108

第三节 其他芳酸类药物的分析109

一、结构与性质109

二、鉴别试验110

三、杂质检查111

四、含量测定112

实训七 氢氧化钠滴定液的配制与标定115

实训八 水杨酸的含量测定117

第六章 芳胺及芳烃胺类药物的分析119

第一节 酰苯胺类药物的分析119

一、结构与性质120

二、鉴别试验121

三、杂质检查123

四、含量测定124

第二节 对氨基苯甲酸酯类药物的分析126

一、结构与性质126

二、鉴别试验127

三、杂质检查130

四、含量测定130

第三节 苯乙胺类药物的分析134

一、结构与性质134

二、鉴别试验135

三、杂质检查137

四、含量测定138

实训九 注射用盐酸普鲁卡因的含量测定143

第七章 维生素类药物的分析146

第一节 维生素A的分析146

一、结构与性质147

二、鉴别试验148

三、杂质检查149

四、含量测定149

第二节 维生素E的分析153

一、结构与性质153

二、鉴别试验154

三、杂质检查154

四、含量测定155

第三节 维生素B1的分析156

一、结构与性质156

二、鉴别试验157

三、杂质检查157

四、含量测定158

第四节 维生素C的分析159

一、结构与性质160

二、鉴别试验160

三、杂质检查162

四、含量测定163

实训十 碘滴定液的配制与标定166

实训十一 维生素C片的含量测定167

实训十二 维生素E的含量测定169

第八章 杂环类药物的分析172

第一节 吡啶类药物的分析172

一、结构与性质173

二、鉴别试验173

三、杂质检查175

四、含量测定176

第二节 苯并噻嗪类药物的分析178

一、结构与性质178

二、检查180

三、盐酸氯丙嗪的分析181

第三节 苯二氮？类药物的分析182

一、结构与性质182

二、检查184

三、地西泮的分析185

实训十三 紫外-可见分光光度法测定盐酸氯丙嗪片的含量188

第九章 生物碱类药物的分析191

第一节 概述191

一、通性191

二、结构与性质191

第二节 鉴别试验195

一、化学鉴别法195

二、光谱鉴别法198

三、色谱鉴别法198

第三节 特殊杂质检查199

一、利用药物与杂质在物理性质上的差异检查199

二、利用药物与杂质在化学性质上的差异检查200

三、利用药物与杂质色谱行为的差异检查200

第四节 含量测定201

一、非水溶液滴定法201

二、提取酸碱滴定法204

三、酸性染料比色法205

四、紫外-可见分光光度法206

五、高效液相色谱法206

第十章 甾体激素类药物的分析209

第一节 概述209

一、结构与分类210

二、结构特征与分析方法的关系212

第二节 鉴别213

一、化学鉴别法214

二、光谱鉴别法215

三、色谱鉴别法216

第三节 特殊杂质检查216

一、有关物质216

二、游离磷酸盐218

三、硒218

四、残留溶剂218

五、乙炔基219

第四节 含量测定219

一、高效液相色谱法219

二、紫外-可见分光光度法220

三、比色法220

实训十四 高效液相色谱法测定氢化可的松的含量224

第十一章 抗菌类药物的分析228

第一节 概述228

一、抗生素的特点228

二、抗生素的质量控制方法229

第二节 β-内酰胺类抗生素的分析230

一、结构与性质231

二、鉴别试验233

三、杂质检查235

四、含量测定236

第三节 氨基糖苷类抗生素的分析239

一、结构与性质239

二、鉴别试验240

三、杂质检查242

四、含量测定244

第四节 四环素类抗生素的分析244

一、结构与性质244

二、鉴别试验246

三、杂质检查247

四、含量测定248

第五节 喹诺酮类药物的分析248

一、结构与性质249

二、鉴别试验250

三、杂质检查250

四、含量测定252

第六节 磺胺类药物的分析253

一、结构与性质253

二、鉴别试验254

三、含量测定255

第十二章 制剂分析259

第一节 制剂分析的特点259

一、制剂分析的复杂性259

二、分析项目和要求与原料药不同260

三、含量测定结果的表示及限度与原料药要求不同261

第二节 片剂的分析261

一、片剂的组成及分析步骤262

二、常规检查项目262

三、含量均匀度检查法263

四、溶出度测定法264

五、片剂中常见辅料的干扰及排除266

第三节 注射剂的分析267

一、注射剂的组成及分析步骤267

二、常规检查项目267

三、注射剂中常见辅料的干扰及排除271

第四节 复方制剂的分析272

一、复方制剂分析的特点273

二、复方制剂分析实例273

实训十五 配位滴定法测定葡萄糖酸钙片的含量277

实训十六 对乙酰氨基酚片的质量检测278

实训十七 维生素C注射液的质量检测281

第十三章 中药制剂分析284

第一节 概述284

一、中药制剂分析的目的和意义284

二、中药制剂分类和质量分析285

三、中药制剂分析的特点288

第二节 中药制剂分析的基本程序289

一、取样289

二、供试品预处理289

三、鉴别290

四、检查293

五、含量测定294

六、原始检验记录与检验报告书294

第三节 中药制剂分析实例294

一、六味地黄丸的质量分析294

二、板蓝根颗粒的质量分析296

三、甘草浸膏的质量分析297

第十四章 药品生物检定技术300

第一节 概述300

一、药品污染300

二、药品中污染的微生物类型301

第二节 药品生物检定的一般程序301

一、检验前准备301

二、样品的采集301

三、样品的处理301

四、样品的检验301

五、结果与记录302

第三节 无菌检查302

一、常规技术要求302

二、培养基302

三、方法适用性试验303

四、供试品的无菌检查303

第四节 微生物限度与螨类检查304

一、需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数检查304

二、控制菌检查308

三、活螨检查310

第五节 热原与细菌内毒素检查312

一、热原的检查312

二、细菌内毒素的检查312

第十五章 体内药物分析314

第一节 概述314

一、体内药物分析的性质与任务314

二、体内药物分析的特点与发展趋势315

第二节 体内样品的种类、采集与储存316

一、体内样品的种类316

二、常用体内样品的采集与制备317

三、体内样品的储存与处理318

第三节 体内样品的预处理319

一、体内样品预处理的目的与原则319

二、样品预处理的方法319

附录324

一、有关样品和取样的规定324

二、标准操作规程示例324

三、试液的制备325

四、滴定液制备与标定记录示例327

五、药品检验原始记录示例328

六、药品检验报告示例329

目标检测参考答案330

参考文献334

教学大纲335