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第一章　绪论1

一、生物技术的概念1

二、生物技术制药的研究内容和任务1

三、生物技术制药的发展历程和趋势3

第二章　发酵工程制药6

第一节　概述6

一、发酵的定义6

二、发酵类型7

三、微生物发酵生产药物的分类8

四、发酵工程制药的特点和发展趋势9

第二节　发酵工程中的微生物10

一、常见的药用微生物10

二、生产菌种的选育17

三、菌种保藏20

第三节　发酵设备及消毒灭菌21

一、发酵设备21

二、培养基和灭菌24

第四节　发酵工程制药的过程与控制27

一、种子的扩大培养27

二、微生物发酵方式28

三、发酵过程中的中间分析项目32

四、发酵过程的影响因素及控制33

五、发酵终点的确定42

六、基因工程菌的发酵42

第五节　发酵工程中的代谢调控与代谢工程44

一、初级代谢与次级代谢44

二、代谢产物合成的调控45

三、定向发酵50

四、代谢工程54

第六节　发酵工程在制药工业上的应用56

一、抗生素的发酵生产56

二、氨基酸的发酵生产59

三、维生素的发酵生产60

第三章　基因工程制药63

第一节　基因工程制药基本环节64

一、基因工程菌的构建与筛选65

二、基因重组蛋白的分离纯化与分析鉴定80

第二节　基因工程药物研发中的特殊性要求91

一、基因工程药物临床前安全性评价的特殊性91

二、真核细胞表达制品的安全性问题93

三、基因工程药物稳定性研究的相关问题94

第三节　基因工程药物的修饰与改造95

一、构建突变体95

二、融合蛋白97

三、蛋白质药物的PEG化99

第四节　基因工程在制药工业上的应用101

一、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子101

二、胰岛素104

三、促红细胞生成素106

四、人生长激素109

第四章　动物细胞工程制药112

第一节　概述112

一、动物细胞工程的发展简史112

二、动物细胞工程制药的基本概念113

第二节　生产用动物细胞114

一、生产用动物细胞的获得114

二、制药工业中常用的动物细胞118

第三节　动物细胞的培养119

一、动物细胞的营养要求119

二、动物细胞培养的条件119

三、动物细胞培养基120

四、动物细胞培养的基本技术122

五、动物细胞的大规模培养124

第四节　转基因动物126

一、转基因动物的产生和发展126

二、转基因动物技术的原理与方法127

三、转基因动物反应器133

第五节　动物细胞工程在制药工业上的应用136

一、利用动物细胞培养大规模生产重组蛋白136

二、转基因动物生产药物138

三、转基因动物作为药物筛选模型139

第五章　植物细胞工程制药141

第一节　概述141

一、植物细胞工程发展简史143

二、植物细胞中的药用成分144

三、植物细胞的生物学特性145

第二节　植物细胞的培养148

一、植物细胞的培养特点149

二、植物细胞培养基149

三、植物细胞生物反应器153

四、植物细胞的获得和扩大培养154

第三节　转基因植物158

一、转基因植物的产生和发展158

二、转基因植物技术的原理和方法159

三、转基因植物生产药物的安全性问题167

第四节　植物细胞工程在制药工业上的应用168

一、利用植物细胞培养生产天然药物168

二、转基因植物生产抗体、重组疫苗和多肽类药物174

第六章　抗体工程制药178

第一节　概述178

一、抗体工程发展178

二、抗体分子的结构与功能180

三、单克隆抗体181

第二节　单克隆抗体的制备182

一、抗原和免疫183

二、细胞融合和杂交瘤细胞的选择184

三、单克隆抗体的大量制备187

四、单克隆抗体的鉴定和检测187

第三节　基因工程抗体189

一、单克隆抗体人源化189

二、小分子抗体192

三、多功能化抗体194

第四节　噬菌体抗体工程197

一、噬菌体展示技术基本原理197

二、噬菌体抗体库198

三、噬菌体抗体库技术的优点及应用前景200

第五节　转基因动物表达抗体201

第六节　抗体工程在制药工业上的应用205

一、治疗性抗体药物205

二、抗血管内皮生长因子单克隆抗体的人源化207

第七章　酶工程制药210

第一节　概述210

一、酶的基础知识211

二、酶工程的研究内容212

三、酶的来源和生产213

第二节　酶的分离和纯化213

一、酶分离纯化的一般程序214

二、酶的提取214

三、酶的纯化216

第三节　酶和细胞的固定化216

一、固定化酶（细胞）的制备216

二、固定化酶（细胞）的性质和指标221

三、酶传感器223

第四节　酶反应器224

一、酶反应器的基本类型224

二、酶反应器的性能评价228

三、酶反应器的操作229

第五节　酶工程的研究现状233

一、酶基因工程生产酶233

二、突变酶234

三、酶分子的进化235

四、抗体酶237

五、酶的化学修饰240

第六节　酶工程在制药工业中的应用242

一、固定化酶法生产氨基酸243

二、固定化酶法生产抗生素244

第八章　微生物转化248

第一节　概述248

一、微生物转化与药物合成248

二、微生物转化反应的类型和应用实例248

三、微生物转化反应的特点251

第二节　甾体微生物转化252

一、微生物对甾体转化反应类型和特点253

二、甾体微生物转化反应的主要类型和机制254

第三节　微生物转化在制药工业上的应用268

一、微生物转化在甾体药物合成中的应用268

二、微生物转化与中药现代化272

三、微生物转化在天然药物研发中的应用实例273

四、微生物转化与其他药物的制备277

第九章　新型生物制药技术281

第一节　核酸药物及其制药技术281

一、反义核酸和核酶281

二、RNA干扰药物283

三、核酸药物的修饰和给药286

四、DNA疫苗技术287

第二节　基因治疗技术288

一、基因治疗的概念288

二、基因治疗的方法289

三、基因治疗的现状和挑战291

四、肿瘤的基因治疗和溶瘤病毒292

第三节　基于细胞的治疗技术294

一、免疫细胞治疗技术294

二、基于干细胞的治疗技术296

参考文献299

索引301