药事管理学PDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载

药事管理学PDF格式电子书版下载

注意：本站所有压缩包均有解压码： 点击下载压缩包解压工具

第一章　绪论1

第一节　药事管理概述1

一、药事与药事管理1

二、药事管理的发展2

三、药事管理的特征、目标与核心3

四、药事管理的方式4

第二节　药事管理学科4

一、药事管理学科的形成5

二、药事管理学科的发展模式7

三、药事管理学的定义与性质8

四、药事管理学科的基础理论8

五、药事管理学科的研究内容9

第三节　药事管理研究12

一、药事管理研究的性质及特征12

二、药事管理研究的基本技能与步骤13

三、药事管理研究方法15

第二章　药学、药师与执业药师18

第一节　药学18

一、药学的概念18

二、药学的形成18

三、药学的社会任务20

第二节　药师21

一、药师的概念21

二、药师的分布22

三、药师的职能23

四、药师的职业道德规范25

第三节　执业药师27

一、执业药师的概念与性质27

二、执业药师管理的必要性与意义28

三、执业药师管理30

四、我国执业药师现状和发展趋势33

第三章　药事组织35

第一节　组织与药事组织35

一、组织35

二、药事组织36

第二节　药事管理体制38

一、我国药事管理体制发展概述38

二、我国现行药事管理体制39

三、药学教育、科研组织和社会团体45

第三节　药品生产经营行业管理组织46

一、我国药品生产经营行业管理概述47

二、医药行业管理机构48

第四节　国外药事组织49

一、世界卫生组织49

二、美国药事组织50

三、日本药事组织51

四、英国药事组织51

第四章　药品质量监督管理54

第一节　药品的概念与属性54

一、药品的定义与分类54

二、药品的特殊性与一般性56

第二节　药品质量监督管理概述57

一、药品质量与药品监督管理的概念57

二、药品质量监督管理的性质及原则59

三、药品监督管理的作用及内容59

四、药品质量监督检验61

第三节　药品质量监督管理依据与方式62

一、药品标准63

二、国家基本药物与药品分类管理66

三、药品不良反应监测与药品整顿71

第五章　药品管理立法80

第一节　法学概述80

一、法律的属性80

二、法律的制定81

三、法律的实施82

第二节　药品管理立法概述84

一、药品管理立法的概念84

二、药品管理立法的特征和原则84

三、国外药品管理立法发展86

四、我国药品管理立法发展86

第三节　现行《药品管理法》概述88

一、现行《药品管理法》的特点及意义88

二、现行《药品管理法》的主要内容90

第四节 《药品管理法实施条例》概述96

一、《实施条例》的制定原则96

二、《实施条例》的体例96

三、《实施条例》的主要内容96

四、《实施条例》与《药品管理法》的联系100

第六章　新药研究与药品注册管理103

第一节　新药研究概述103

一、新药的含义、研究的意义及特点103

二、新药研究的现状与发展趋势104

第二节　新药的概念与分类105

一、新药的概念105

二、新药的分类105

第三节　新药研究的主要内容与要求109

一、新药的临床前研究要求109

二、新药的临床研究114

第四节　新药的申报、审批与保护118

一、新药申报资料的要求118

二、新药的审批程序128

三、新药的保护、监测与转让128

第五节　药品注册管理130

一、药品注册管理概述130

二、药品注册管理机构131

三、《药品注册管理办法》的主要内容131

第七章　药品生产质量管理135

第一节　药品生产企业概述135

一、药品生产135

二、药品生产企业136

三、药品生产企业的开办条件与开办程序137

第二节 国内外药品生产发展与管理概述138

一、国外药品生产发展与管理概况138

二、我国药品生产发展与管理概况139

第三节　药品生产质量管理概述141

一、药品质量管理的发展141

二、药品生产质量管理的依据143

三、药品生产质量管理的特点与原则145

第四节　药品生产质量管理规范及认证管理146

一、药品生产质量管理规范产生与发展147

二、GMP的类型、要素、特点及作用148

三、GMP与ISO9000族标准的区别与联系149

四、我国现行GMP的主要内容150

五、药品GMP的认证管理156

第八章　药品经营与药品流通管理159

第一节　药品经营概述159

一、药品经营的概念与特点159

二、药品市场特征160

第二节　药品经营企业概述162

一、药品经营企业的概念及类型162

二、药品批发企业163

三、药品零售机构164

四、开办药品经营企业的审批规定和程序166

第三节　药品流通的监督管理168

一、药品流通监督管理概述168

二、药品流通监督管理办法169

第四节 《药品经营质量管理规范》（GSP）及认证管理171

一、GSP制度简介171

二、GSP内容简介171

三、GSP中对药品批发企业的质量管理要求172

四、GSP中对药品零售企业的质量管理要求175

五、GSP认证管理176

第九章　药品包装、广告及价格管理179

第一节　药品包装、标签和说明书管理179

一、我国药品包装管理工作概况179

二、药品包装的管理180

三、药品标签的管理182

四、药品说明书的管理185

第二节　药品广告管理189

一、药品广告概述189

二、药品广告的管理190

三、药品广告的法律责任194

第三节　药品价格的管理195

一、我国药品价格管理的现状195

二、药品价格制定的要求196

三、药品价格的监督管理199

四、违反价格管理政策的处罚201

第十章 医疗机构药事管理203

第一节　医疗机构药事管理概述203

一、医院药学服务203

二、医院药事管理204

三、医院药事委员会204

第二节　医疗机构药剂科概述205

一、药剂科的性质、任务与模式205

二、药剂科的基本组织机构207

三、药剂科的人员配备207

第三节　调剂与处方管理208

一、调剂工作概述208

二、调剂工作的组织209

三、处方管理概述210

第四节　医疗机构制剂管理213

一、医疗机构制剂规范化管理214

二、医疗机构配制制剂的要求214

三、医疗机构制剂品种分类与管理215

四、医疗机构制剂配制质量管理规范216

第五节　药品供应与管理218

一、药品管理的概念和目标218

二、药品的计划预算218

三、药品的采购与保管219

四、药品的三级管理221

五、药品的经济管理222

六、基本医疗保险用药223

第六节　临床用药管理225

一、临床用药管理概述225

二、临床不合理用药现状和分析226

三、临床用药管理的实施228

四、中药临床药学229

第十一章　特殊药品的管理234

第一节　麻醉药品的管理234

一、麻醉药品的定义及品种234

二、麻醉药品的管理规定237

第二节　精神药品的管理241

一、精神药品的定义及品种241

二、精神药品的管理规定243

第三节 国内外麻醉药品、精神药品管理概况246

一、麻醉药品、精神药品的滥用246

二、麻醉药品、精神药品国际管制概况247

三、国际麻醉药品管制机构247

四、我国麻醉药品、精神药品管理248

第四节　医疗用毒性药品的管理250

一、医疗用毒性药品的定义和品种250

二、毒性药品的生产管理250

三、毒性药品的经营和使用管理251

第五节　放射性药品管理251

一、放射性药品的定义和品种251

二、放射性药品的研制、临床研究和审批管理252

三、放射性药品的生产、经营管理252

四、放射性药品的进出口和包装管理253

五、放射性药品的使用管理253

第六节　戒毒药品的管理254

一、戒毒药品的定义254

二、戒毒药品的研制、临床研究和审批管理254

三、戒毒药品的生产和供应管理255

四、戒毒药品的使用管理255

第十二章　中药管理与中药现代化257

第一节　中药管理257

一、中药的概念、品种及功能257

二、中药管理的必要性与目标258

三、野生中药材资源的管理259

四、中药品种保护管理260

五、中药材市场管理262

第二节 中药材生产质量管理规范（试行）264

一、《中药材生产质量管理规范》的意义及特征264

二、《中药材生产质量管理规范》的主要内容265

三、《中药材生产质量管理规范》标准操作规程267

第三节　中药现代化268

一、中药现代化的含义268

二、实施中药现代化的必要性269

三、中药现代化发展的指导思想、原则与目标270

四、中药现代化的措施272

五、中药现代化进展273

附录一 中华人民共和国药品管理法276

附录二 中药现代化发展纲要（2002年至2010年）288

附录三　参考书目294

附录四 汉英词汇对照表296