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第一章 绪论1

第一节 药事管理概述1

一、药事及药事管理的含义1

二、药事管理的重要性3

第二节 药事管理学科的发展、性质和内容5

一、各国药事管理学科发展概况5

二、药事管理学科的性质、定义8

三、药事管理学科的研究内容10

四、药事管理学科研究向纵深发展11

第三节 药事管理学科与《药事管理学》课程12

一、药事管理学科课程体系12

二、《药事管理学》教材的结构和特点14

三、学习研究药事管理学科的目的和意义15

第四节 药事管理研究特征与方法类型16

一、药事管理研究性质及特征16

二、药事管理研究过程与步骤17

三、药事管理研究方法类型18

第二章 国家药物政策与药品监督管理22

第一节 药品22

一、药品的定义22

二、药品管理的分类23

三、药品的质量特性和商品特征24

四、药品的来源和发展26

五、药品和药事的管理27

第二节 国家药物政策28

一、政策与国家药物政策的概念29

二、国家药物政策的产生与发展30

三、国家药物政策的构成31

四、基本药物与基本药物目录32

第三节 药品监督管理37

一、药品监督管理的性质和作用37

二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系38

三、药品监督管理的行政职权和行政行为40

四、药品质量监督检验41

五、药品标准43

第三章 药学、药师和药学职业道德45

第一节 药学职业45

一、药学职业的形成45

二、药学的社会功能和任务48

第二节 药师49

一、药师的定义和类别50

二、药师的功能50

第三节 药师法53

一、药师法的历史发展53

二、药师法的内容54

三、我国《执业药师资格制度暂行规定》56

第四节 药学职业道德58

一、建立药业现代化的道德秩序58

二、药学职业道德原则59

三、药学职业道德规范60

第四章 药事组织66

第一节 概述66

一、组织66

二、药事组织67

第二节 药品监督管理组织69

一、药品监督管理组织体系69

二、国家和省级药品监督管理部门职能71

三、药品监督管理的相关部门72

四、药品检验机构73

五、国家药典委员会75

六、国家中药品种保护审评委员会76

七、国家食品药品监督管理局药品审评中心77

八、国家食品药品监督管理局药品评价中心77

九、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心78

十、国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心78

第三节 药品生产经营组织及行业管理79

一、企业与现代企业制度79

二、药品生产企业与药品经营企业80

三、药品生产经营行业管理81

第四节 药学教育、科研组织和社会团体81

一、药学教育组织81

二、药学科研组织82

三、药学社会团体82

第五节 国外药事管理体制及机构86

一、美国药品监督管理体制及机构87

二、日本药品监督管理体系及机构88

三、世界卫生组织89

第五章 药品管理立法91

第一节 药品管理立法概述91

一、药品管理立法与药事管理法的概念91

二、药品管理立法的基本特征94

三、药品管理立法的历史发展94

四、我国的药品管理立法95

第二节 《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍97

一、总则97

二、药品生产企业管理100

三、药品经营企业管理102

四、医疗机构的药剂管理106

五、药品管理109

六、药品包装的管理114

七、药品价格和广告的管理116

八、药品监督118

九、法律责任121

十、附则130

第六章 药品注册管理133

第一节 药品注册管理的历史发展133

一、药物研究开发的类型和特点133

二、药品注册管理的发展136

三、我国药品注册管理的发展138

第二节 我国的《药品注册管理办法》139

一、《药品注册管理办法》中的基本概念139

二、药品注册管理机构140

三、药品注册管理的中心内容和原则140

四、药品注册中知识产权问题的规定141

五、药品注册分类142

第三节 药物的临床前研究和临床试验144

一、药物的临床前研究144

二、药物的临床试验147

三、GLP和GCP149

第四节 新药、仿制药和进口药品的申报与审批153

一、新药的申报与审批153

二、仿制药的申报与审批156

三、进口药品注册管理157

四、非处方药的申报159

五、药品补充申请的申报与审批160

六、药品再注册160

七、药品批准文号和进口药品注册证号的格式161

第五节 药品注册有关规定和法律责任161

一、药品注册检验161

二、药品注册标准162

三、药品说明书162

四、复审163

五、药品注册审批的时限163

六、法律责任163

第七章 特殊管理的药品166

第一节 麻醉药品和精神药品的二重性166

一、麻醉药品和精神药品166

二、药物滥用和毒品的危害167

第二节 麻醉药品、精神药品的管制和禁毒168

一、麻醉药品、精神药品管制和禁毒全球化发展168

二、国际麻醉品管制机构170

三、我国政府与国际麻醉药品管理机构的合作171

四、我国政府对麻醉药品、精神药品管理的历史发展172

第三节 麻醉药品和精神药品的管理174

一、麻醉药品和精神药品的管理体制175

二、麻醉药品和精神药品的含义及品种范围175

三、种植、实验研究和生产管理179

四、经营管理181

五、使用管理183

六、储存和运输管理186

七、监督管理和法律责任187

八、走私、贩卖、运输、制造毒品的法律责任191

第四节 医疗用毒性药品的管理193

一、医疗用毒性药品的品种范围193

二、毒性药品的生产193

三、毒性药品的经营和使用193

四、罚则194

第五节 放射性药品管理194

一、放射性药品的定义和品种194

二、开办放射性药品生产、经营企业的条件及审批程序195

三、医疗机构使用放射性药品必须具备的条件及审批程序196

四、放射性新药的研制管理196

五、放射性药品的生产、经营管理197

六、放射性药品的进出口管理198

七、放射性药品的使用管理198

第八章 中药管理201

第一节 中药及其作用201

一、中药的概念201

二、中药品种及行业发展情况202

三、中药的作用202

第二节 中药现代化及行业发展任务202

一、中药现代化发展纲要202

二、“十一五”中药行业发展任务205

三、中药标准化发展的主要任务205

第三节 中药管理有关规定206

第四节 中药品种保护条例209

一、中药品种保护的目的意义209

二、中药品种保护条例的适用范围及管理部门210

三、中药保护品种的范围和等级划分210

四、申请中药品种保护的程序211

五、中药保护品种的保护措施211

第五节 野生药材资源保护管理条例212

一、野生药材资源保护的目的及原则212

二、野生药材物种的分级及品种名录213

三、野生药材资源保护管理的具体办法213

第六节 《中药材生产质量管理规范（试行）》214

一、GAP基本概况214

二、GAP主要内容介绍215

三、中药材生产质量管理规范认证217

第九章 药品信息管理220

第一节 药品信息管理概述220

一、药品信息的含义和性质220

二、药品信息收集221

三、药品信息评价223

四、药品信息管理224

第二节 药品包装标签、说明书信息管理225

一、我国药品标签、说明书法制化管理225

二、药品说明书和标签管理的原则226

三、药品说明书管理规定227

四、药品包装标签的管理规定234

第三节 药品广告管理235

一、概述235

二、药品广告审查办法238

三、药品广告审查发布标准240

第四节 互联网药品信息服务管理242

一、互联网药品信息服务242

二、互联网药品信息服务要求243

三、《互联网药品信息服务资格证书》243

四、开办互联网药品信息服务的条件及审批244

五、处罚规定245

第五节 药品不良反应监测与报告246

一、建立药品不良反应监测报告制度246

二、有关药品不良反应用语的含义和分类247

三、药品不良反应报告与监测的实施249

第六节 药品管理的计算机信息化252

一、计算机信息化的概念252

二、药品管理的计算机信息化252

三、药品管理信息系统的开发和管理254

第十章 制药工业与药品生产质量管理258

第一节 生产管理和药品生产258

一、概念258

二、药品生产与药品生产企业260

第二节 制药工业的发展与现状263

一、制药工业263

二、我国制药工业的发展和现状264

三、世界制药工业概况265

第三节 质量和质量管理的基本概念267

一、质量管理的发展历程267

二、质量管理原则270

三、有关术语270

四、有关管理的概念图272

第四节 药品生产质量管理规范及认证274

一、GMP制度274

二、GMP的特点和内容276

三、中国的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）278

四、药品GMP认证283

五、GMP与ISO9000的比较284

第十一章 药品市场营销与药品流通监督管理286

第一节 药品市场286

一、药品市场营销的含义及作用286

二、药品市场的确定288

三、药品市场特征289

第二节 药品销售渠道293

一、药品销售渠道的性质及类型293

二、药品批发企业294

三、药品零售机构295

第三节 药品流通的监督管理298

一、药品流通监督管理概况298

二、药品流通监督管理主要方面299

三、我国整顿药品流通秩序，加强监督管理301

四、药品流通监督管理办法301

第四节 我国的药品经营质量管理规范302

一、GSP的基本精神和特点303

二、GSP的主要内容303

三、GSP规定的管理职责和制度303

四、GSP规定的人员和培训304

五、GSP对设施与设备的规定305

六、GSP对药品经营过程质量管理的规定305

七、GSP认证307

第五节 药品分类管理和药品价格管理307

一、处方药与非处方药分类管理制度307

二、药品价格管理311

第六节 互联网药品交易服务管理315

一、电子商务简述315

二、互联网药品交易服务审批暂行规定316

第七节 药品促销道德准则和禁止商业贿赂行为319

一、加强药品促销管理的重要性319

二、药品促销的道德准则320

三、建立药品促销的国际伦理标准322

四、禁止商业贿赂行为323

第十二章 医疗机构药事管理325

第一节 医疗服务体系与药学服务体系325

一、医疗机构和基本医疗保险制度325

二、医疗机构的药学服务326

三、医疗机构药事管理327

四、医疗机构药事管理组织和药学部门328

第二节 医疗机构药剂科的任务、组织和人员配备330

一、医疗机构药剂科330

二、药剂科的组织结构332

三、药剂科的人员配备333

第三节 调剂业务和处方管理335

一、调剂工作概述336

二、调剂工作的组织336

三、药品单位剂量调配系统338

四、处方管理339

五、静脉药物配置管理343

第四节 医疗机构制剂管理345

一、加强医疗机构制剂法制化管理345

二、《药品管理法》及其相关法规对医疗机构制剂的主要规定346

三、医疗机构制剂配制质量管理规范346

第五节 医疗机构药品供应与管理349

一、药品管理的概念和目标349

二、药品的采购与保管349

三、药品的经济管理352

第六节 药物临床应用管理353

一、药物临床应用管理概述353

二、临床不合理用药现状和分析354

三、药物临床应用管理的实施356

四、药学保健358

第十三章 医药知识产权保护361

第一节 知识产权概述361

一、概述361

二、知识产权的特征362

三、有关国际公约362

四、我国医药知识产权保护364

第二节 药品的专利保护366

一、专利的概念及其特征366

二、我国专利制度的建立366

三、药品专利的类型367

四、专利的申请与代理369

五、授予专利权的条件371

六、专利权的期限、终止和无效372

七、专利权的保护372

第三节 药品商标保护374

一、商标的概念、特征和分类375

二、商标权376

三、注册商标的申请、转让、使用许可和专用权的保护376

第四节 著作权378

一、著作权和著作权法378

二、著作权的主体、归属和客体379

三、著作权的内容和保护380

主要参考文献384

英汉词汇对照表386

汉英词汇对照表396