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第一章 绪论1

第一节 生物技术的发展现状1

一、生物制药的发展简史2

二、生物制药现状和发展前景6

第二节 生物制药概述10

一、生物药物的分类10

二、生物药物的发展特点13

三、天然生物材料制药15

思考题16

第二章 基因工程制药17

第一节 概述17

一、基因工程在制药中的地位和作用17

二、基因工程制药的基本技术18

三、基因工程制药的研究进展18

第二节 基因工程制药的基本过程19

一、基因工程制药中常用的工具酶19

二、基因工程制药中常用的载体21

三、基因工程制药的关键技术23

第三节 转基因动物制药28

一、转基因动物制药的基本方法28

二、转基因动物在制药中的应用34

三、存在的问题和展望35

第四节 转基因植物制药36

一、转基因植物制药的基本方法37

二、转基因植物在制药中的应用40

三、存在的问题和展望41

思考题42

第三章 细胞工程制药44

第一节 细胞融合与单克隆抗体生产制备技术44

一、概述45

二、B淋巴细胞杂交瘤技术和单克隆抗体45

三、单克隆抗体的制备47

四、人单克隆抗体51

第二节 动物细胞工程制药52

一、动物细胞工程制药的特征53

二、动物细胞工程制药基本过程57

三、动物细胞大规模培养在制药中的应用62

第三节 植物细胞工程制药64

一、植物细胞工程的特征64

二、药用植物的细胞培养技术65

三、植物细胞培养技术在制药中的应用73

思考题75

第四章 微生物工程制药76

第一节 微生物药物的产生菌76

一、微生物药物生产菌的种类76

二、微生物药物生产菌的分离与筛选78

三、微生物药物生产菌的菌种改良79

第二节 微生物药物的生物合成84

一、微生物的代谢特征84

二、微生物药物生物合成的基本途径85

三、微生物代谢产物的合成调节机制89

第三节 微生物药物的发酵工艺91

一、微生物药物发酵工艺过程91

二、药物生产培养基的制备92

三、种子培养99

四、发酵工艺条件的确定及主要控制参数100

思考题112

第五章 酶工程制药113

第一节 酶工程制药概述113

一、酶的来源113

二、酶的生产菌113

三、酶工程114

四、酶工程制药的基本技术115

五、酶工程在制药工业中的应用116

第二节 固定化酶和细胞制药118

一、固定化酶的制备118

二、固定化酶的性质123

三、固定化细胞的制备126

四、固定化酶和细胞在生物制药中的应用128

第三节 酶的非水相催化技术129

一、酶的非水相催化的反应体系130

二、酶非水相催化反应的影响因素130

三、酶在非水相介质中的催化特性131

四、酶的非水相催化在药物生产中的应用132

第四节 手性药物的酶法合成134

一、酶法手性合成中所用的酶类134

二、酶法手性合成反应的类型138

三、提高酶法手性合成药物对映选择性的工艺措施139

四、酶催化工艺在制药中的应用140

第五节 药用酶的化学修饰142

一、药用酶化学修饰常用的修饰剂142

二、药用酶化学修饰的方法142

第六节 酶工程在制药中的应用145

一、固定化细胞法生产6-氨基青霉烷酸145

二、固定化酶法生产L-氨基酸147

思考题148

第六章 蛋白质工程制药149

第一节 蛋白质和多肽类药物的分类149

一、多肽类药物的分类149

二、蛋白质类药物的分类150

三、多肽和蛋白质类药物的性质150

四、多肽和蛋白质类药物的作用151

五、多肽和蛋白质类药物的制备153

第二节 蛋白质分子设计与合成156

一、基于天然蛋白质结构的分子设计156

二、蛋白质的合成技术159

第三节 天然和重组蛋白质结构测定161

一、X射线晶体结构分析161

二、核磁共振波谱的溶液结构解析166

第四节 蛋白质工程在制药中的应用167

一、组织型纤溶酶原激活剂的蛋白质工程167

二、基于蛋白质结构的小分子药物设计169

三、重要蛋白质类生化药物制造工艺171

思考题174

第七章 生物化学制药175

第一节 生化药物概述175

一、生化药物的定义和特点175

二、生化药物的分类175

第二节 生化药物生产的工艺过程176

一、生化药物的制造方法176

二、生化药物的制备工艺177

第三节 氨基酸类药物178

一、氨基酸类药物179

二、氨基酸类药物的一般制备方法180

三、亮氨酸的制造工艺181

第四节 糖类药物183

一、糖类药物的一般制备方法184

二、糖类药物的生产185

第五节 维生素及辅酶类药物189

一、维生素及辅酶类药物的一般生产方法190

二、维生素及辅酶类药物的生产191

第六节 核酸及其衍生物类药物196

一、核酸类药物概述197

二、核酸类药物的一般制备方法198

三、重要核酸类药物的生产200

第七节 脂类药物203

一、脂类药物概述203

二、脂类药物的一般生产方法205

三、重要脂类生化药物的制备工艺207

思考题210

第八章 生物制药的下游技术212

第一节 预处理及固液分离技术213

一、发酵液的预处理213

二、细胞破碎217

三、固液分离219

第二节 沉淀220

一、盐析221

二、重金属盐沉淀蛋白质222

三、有机溶剂沉淀蛋白质223

四、加热凝固223

五、非离子多聚物沉淀法224

第三节 溶剂萃取224

一、分配定律224

二、反胶束225

三、有机溶剂萃取225

四、化学萃取剂萃取226

五、乳化现象226

六、双水相萃取226

七、萃取设备228

第四节 生物药物的色谱分离法230

一、常用的色谱分离方法230

二、选择分离纯化的依据236

思考题237

第九章 医药生物制品238

第一节 医药生物制品的基本概念238

一、生物制品的分类238

二、生物制品的质量要求240

三、生物制品的发展241

第二节 医药生物制品的生物学基础242

一、生物制品的微生物学基础242

二、生物制品的免疫学基础244

三、生物制品的生物化学基础245

第三节 医药生物制品的一般制造方法246

一、疫苗的制造方法246

二、细菌类疫苗和类毒素的一般制造方法249

三、生物制品的分包装251

第四节 重要的医药生物制品252

一、疫苗252

二、菌苗255

三、类毒素257

思考题258

主要参考文献259