图书介绍
中国药品上市后抽验模式现状及问题研究PDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载
- 赵巍，武志昂著 著
- 出版社： 沈阳：辽宁大学出版社
- ISBN：9787561094877
- 出版时间：2018
- 标注页数：116页
- 文件大小：15MB
- 文件页数：124页
- 主题词：药品管理－质量管理－研究－中国
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图书目录
第一章 绪论1
1.1 立题背景和意义1
1.2 研究目的与内容2
1.3 研究方法3
1.4 文献综述4
1.5 技术路线5
第二章 药品上市后抽验理论基础6
2.1 药品风险管理6
2.2 药品全生命周期管理8
第三章 国外药品上市后监管方式11
3.1 美国药品监督检查与抽验模式11
3.2 欧盟药品监督检查与抽验模式17
第四章 我国药品上市后抽验模式现状及问题25
4.1 我国上市后药品抽验发展历程26
4.2 我国抽验制度面临的问题与挑战32
第五章 药品监督抽验模式分析34
5.1 监督抽验发生的变化34
5.2 我国药品监督抽验现状35
5.3 我国现行抽验模式存在问题37
5.4 工作建议39
第六章 基于以风险为基础的监督抽验监管建议42
6.1 以生产成本控制能力为检查点构建监督抽验监管体系42
6.2 建立大数据分析平台49
第七章 评价抽验存在问题及建议63
7.1 注射用盐酸甲氯芬酯质量分析66
7.2 血栓通注射液质量分析75
7.3 米非司酮制剂质量分析82
7.4 朱砂安神丸质量分析89
第八章 针对药品上市后抽验的建议101
8.1 引入以风险管控为目标的抽验模式101
8.2 药品上市后抽验结果与药品监管衔接102
8.3 加强快检等新型检验技术和方法的应用102
8.4 实现信息资源共享创新103
8.5 建立大数据平台103
8.6 建立药品全生命周期管理的理念111
参考文献113