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第一章 美国食品药品管理局（FDA）的起源与发展1

第一节 起源2

一、美国药品的黑暗时期——“美国大欺诈”时期2

二、美国食品药品管理局（FDA）的成立9

第二节 美国食品药品管理局（FDA）发展史上重要事件及法律变迁12

一、1906年的《食品和药品法案》12

二、1938年的《联邦食品药品和化妆品法案》及其修正案16

三、1962年的《科夫沃-哈里斯药品修正案》19

四、美国日益完善的法律体系23

五、21世纪美国FDA里程碑事件26

第三节 使命与未来30

一、使命30

二、美国食品药品管理局未来工作重点34

第二章 美国食品药品管理局的机构与职责37

第一节 概述38

一、美国卫生与公共服务部与美国食品药品管理局38

二、美国食药监局内设办公室以及监管范围40

第二节 六大办公室42

一、局长办公室42

二、食品和兽药办公室56

三、全球监管运营和政策办公室57

四、医疗产品和烟草办公室59

五、运营办公室62

六、政策、规划、立法、分析办公室72

第三节 七大研究中心76

一、药品审评与研究中心76

二、生物制品审评与研究中心88

三、器械与放射卫生中心90

四、食品安全和应用营养中心97

五、兽药中心99

六、国家毒理学研究中心104

第三章 美国食品药品管理局咨询委员会109

第一节 咨询委员会设立与管理110

一、咨询委员会的设立111

二、咨询委员会成员112

三、咨询委员会的会议程序118

四、咨询委员会中美国食品药品管理局的职责与权力131

第二节 咨询委员会的职责132

一、概述132

二、局长办公室下设的咨询委员会133

三、药品审评与研究中心（CDER）下设的咨询委员会138

四、生物制品审评与研究中心（CBER）下设的咨询委员会154

五、器械与放射卫生中心（CDRH）下设的咨询委员会159

六、国家毒理学研究中心（NCTR）下设的咨询委员会165

七、食品安全和应用营养中心（CFSAN）下设的咨询委员会166

第四章 与食品相关的职责与权力171

第一节 概述172

一、美国食品监管有关部门172

二、食品监管范围173

三、食品监管法律法规174

第二节 食品设施注册登记和检查及产品检查175

一、食品设施登记制度175

二、食品设施检查制度177

三、食品产品检查制度179

四、与食品相关的违规行动180

五、进口食品特定项目计划183

第三节 食品安全事件监测及召回制度186

一、食品安全事件186

二、食品召回制度192

第四节 对食品添加剂的监管195

一、食品添加剂申请196

二、食品接触物质上市前通知197

三、公认安全使用物质通知程序197

第五节 对膳食补充剂的监管202

一、膳食补充剂法规回顾202

二、膳食补充剂监管方式205

三、膳食补充剂标签管理206

第五章 与药品相关的职责与权力209

第一节 概述210

一、定义210

二、美国食品药品管理局（FDA）针对药品的职责分工210

第二节 新药与仿制药212

一、美国食品药品管理局在研究性新药申请（IND）阶段的职责与权力212

二、美国食品药品管理局在新药上市申请（NDA）阶段的职责与权力225

三、美国食品药品管理局在仿制药申请（ANDA）阶段的职责与权力230

四、美国食品药品管理局对药品生产商的注册、登记236

五、美国食品药品管理局对药品的现场检查238

六、美国食品药品管理局对新药上市申请（NDA）／仿制药申请（ANDA）审评的结果241

七、美国食品药品管理局在药品上市后的职责与权力244

八、加快对治疗严重或威胁生命疾病药物的审批251

第三节 治疗罕见疾病的药品255

一、孤儿药的定义和意义255

二、孤儿药的审评256

三、市场独占保护263

第四节 生物制品264

一、概述264

二、生物制品265

三、审评结果265

四、对生物制品的检查266

五、生物制品上市后的监管268

第六章 与医疗器械有关的职责与权力271

第一节 概述272

一、医疗器械定义与分类272

二、美国医疗器械法规概况274

第二节 医疗器械制造商登记和检查275

一、医疗器械制造商登记制度275

二、医疗器械设施检查制度276

第三节 医疗器械上市前监管278

一、医疗器械分类程序278

二、性能标准建立程序284

三、医疗器械审批过程287

四、医疗器械临床试验管理303

第四节 医疗器械上市后监管308

一、不良事件监测308

二、医疗器械追踪313

三、医疗器械强制召回程序317

第七章 与化妆品有关的职责与权力323

第一节 概述324

一、化妆品的定义324

二、化妆品的监管机构324

第二节 化妆品自愿注册计划（VCRP）326

一、化妆品公司参与自愿注册计划的形式327

二、化妆品自愿注册计划的作用328

三、对化妆品自愿注册计划的理解误区329

第三节 化妆品的检查330

一、检查的大致流程及要求330

二、进口化妆品的检查332

第四节 与化妆品相关的违规行动333

一、与化妆品相关的进口警告335

二、与化妆品相关的拒绝进口335

三、与化妆品相关的警告信337

四、化妆品的召回343

第五节 色素添加剂347

一、基本要求348

二、色素的分类349

三、色素添加剂用途的限制350

四、有关色素添加剂标签的要求351

五、特殊的色素添加剂352

六、在食品和新药中使用的色素添加剂354

第六节 药品审评与研究中心（CDER）和食品安全和应用营养中心（CFSAN）协议356

一、背景357

二、共同包含权限357

三、管理流程358

四、资金359

第八章 与收费有关的职责与权力361

第一节 与食品相关的收费362

一、《食品安全现代化法案》授权收费背景362

二、收费类型362

第二节 与新药相关的收费365

一、《处方药使用者付费法案》授权背景365

二、收费的类型及收费标准366

三、收费减免369

四、不缴纳费用的后果369

第三节 与仿制药相关的收费370

一、《仿制药使用者付费法案》授权背景370

二、收费类型及收费标准371

三、不缴纳相关费用的后果373

第四节 与生物类似物相关的收费375

一、《生物类似物使用者付费法案》授权背景375

二、收费类型及收费标准376

三、对小型企业申请费的豁免378

四、不缴纳相关费用的后果379

第五节 与器械相关的收费380

一、《医疗器械使用者付费法案》授权背景380

二、收费类型381

三、收费减免384

四、收费标准385

附录：生产质量管理规范指南／检查备忘录（针对化妆品）388

本书缩略语表394

名词术语总表401