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第一章 概论1

第一节 合格评定与实验室认可1

一、合格评定的发展1

二、合格评定与实验室认可1

三、实验室认可的意义2

第二节 我国的实验室认可活动3

一、我国的实验室认可活动的产生和发展3

二、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）4

第二章 八项质量管理原则与质量管理体系14

第一节 八项质量管理原则14

一、概述14

二、八项质量管理原则14

三、八项质量管理原则在实验室管理体系中的应用17

第二节 ISO／IEC17025：2005实验室管理体系过程17

一、ISO／IEC17025：2005实验室管理体系过程模式图17

二、实验室管理体系过程间的相互关系18

三、“检测和校准实现”过程在实验室管理体系中的重要地位19

四、顾客和其他相关方的作用19

第三章 ISO／IEC17025：2005理解要点20

第四章 实验室文件化管理体系的建立74

第一节 建立实验室文件化管理体系的准备工作74

一、领导作用和承诺74

二、任命质量负责人、建立机构74

三、制定质量管理体系建立和实施工作计划75

第二节 实验室质量管理体系建立培训阶段的工作75

一、概述75

二、标准知识及应用培训75

三、体系文件编写技能培训76

四、内部审核员培训76

第三节 实验室质量管理体系策划阶段的工作76

一、明确要求，分析实验室现状76

二、明确标准在实验室质量管理体系中的应用范围和程度77

三、确定质量方针和目标78

四、确定实验室机构和职责79

五、确定质量管理体系过程流程80

第四节 质量管理体系文件编写阶段的工作84

一、概述84

二、确定体系文件的结构、编写方法、基本要求及注意事项84

三、确定需编写的文件及编写计划并实施85

四、体系文件的审查和批准86

五、与ISO9001：2000质量管理体系的结合87

第五章 实验室管理体系文件的编制90

第一节 质量手册的编制及示例90

一、质量手册的构成90

二、质量手册的编号及格式90

三、质量手册的内容92

四、质量手册示例94

第二节 程序文件的编制及示例138

一、程序文件一般的构成138

二、程序文件的内容138

三、程序文件示例139

第三节 作业指导书的编制及示例192

一、作业指导书的类别192

二、作业文件的格式、编号和内容192

三、作业性文件示例192

第四节 记录的编制及示例198

一、记录的格式和编号198

二、记录的内容198

三、记录示例198

第六章 内部审核和管理评审203

第一节 审核及审核类型203

一、质量审核概论203

二、审核分类203

三、审核方式204

四、审核频度——按准则要求进行204

五、审核依据204

第二节 内部审核205

一、内部审核的目的205

二、内部审核的实施205

三、跟踪审核210

第三节 管理评审211

一、管理评审概述211

二、管理评审与内部审核的区别212

三、管理评审过程212

第七章 实验室的测量溯源性215

第一节 术语和定义215

第二节 量值溯源程序216

第三节 不能溯源到SI单位的物质的溯源性217

第四节 参考标准和标准物质（参考物质）的校准和核查218

第五节 校准／检定／测试证书、报告的有效性218

第六节 对校准／检定证书和测试报告的技术要求219

第七节 实验室建立量值溯源体系的基本证据219

第八章 测量不确定度221

第一节 概论221

第二节 测量不确定度在实验室中的评定222

一、基本术语222

二、标准不确定度的评定过程223

三、基本测量列的不确定度评定224

四、建模与评定标准不确定度225

五、标准不确定度的B类评定226

六、方差分析的不确定度评定231

七、相关系数232

八、关于利用重复性或复现性求不确定度的问题233

九、认证与认可数据判别234

第九章 能力验证236

第一节 能力验证的意义、目的与指南236

一、重要意义236

二、目的236

三、能力验证的相关国际指南237

第二节 能力验证的类型237

一、能力验证计划237

二、实验室间比对计划238

三、测量审核238

第三节 能力验证计划的类型、结果评价与纠正措施239

一、类型239

二、实验室在能力验证方面的评价239

三、能力验证计划、实验室间比对计划流程图239

四、纠正措施240

第四节 能力验证计划的组织和实施241

一、项目的选择241

二、验证计划的设计241

三、样品均匀性和稳定性242

四、邀请参加者242

五、样品包装和发送242

六、作业（操作）指导书243

七、统计方法243

八、结果评价243

九、技术报告243

第五节 参加能力验证计划实验室的工作和纠正措施244

第六节 认可机构对申报认可实验室的能力验证要求245

第十章 ISO／IEC17025在医学实验室中的发展和应用246

第一节 医学实验室的特点246

第二节 ISO15189对ISO／IEC17025的继承和发展247

一、ISO15189规范性引用文件247

二、ISO15189对ISO／IEC17025管理要素的采用和变更247

第三节 理解要点249

第四节 ISO15189对医学实验室的安全要求261

一、标准对安全的要求261

二、风险因素和感染途径262

第五节 安全是ISO15189质量管理体系的保障263

一、医学实验室危险源识别、风险评价和风险控制263

二、危险源基本概念及分类263

三、安全控制措施的策划和检查265

第六节 医学实验室控制程序274

附录 ISO／IEC17025：2005与ISO／IEC17025：1999差别276

一、ISO／IEC17025：2005新增条款276

二、ISO／IEC17025：2005变更条款277